药物非临床研究质量管理规范（GLP）是指导科研机构研制安全、有效的药物的指令性文件，旨在确保研究实验的质量、实验数据的可靠以及实验的安全性。今年7月，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）的成员国家药物安全评价监测中心（下称国家安评中心）顺利通过美国食品和药品管理局（FDA）的现场考核，成为我国首批接受FDA的GLP检查并通过考核的药物非临床研究机构之一。 经过多年的发展当着
药物非临床研究质量管理规范（GLP）是指导科研机构研制安全◈✿✿、有效的药物的指令性文件◈✿✿，旨在确保研究实验的质量◈✿✿、实验数据的可靠以及实验的安全性◈✿✿。今年7月◈✿✿，中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）的成员国家药物安全评价监测中心（下称国家安评中心）顺利通过美国食品和药品管理局（FDA）的现场考核◈✿✿，成为我国首批接受FDA的GLP检查并通过考核的药物非临床研究机构之一◈✿✿。
经过多年的发展当着罗晋的面草唐嫣◈✿✿，中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小◈✿✿，有些机构甚至跻身国际一流梯队当着罗晋的面草唐嫣◈✿✿，但GLP机构整体发展不均衡◈✿✿、GLP外部环境有待完善等问题依然突出当着罗晋的面草唐嫣◈✿✿。中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心主任李波研究员在接受《科学时报》记者采访时表示◈✿✿，GLP机构只有通过不断的外部强制性检查和内部质保体系的强化◈✿✿，才能确保其服务的长期性与稳定性◈✿✿，从而提供符合国际标准的药物评价服务◈✿✿。
李波认为贝斯特全球最奢◈✿✿，无论在理念还是实际操作上◈✿✿，国内GLP与国外GLP的差距正在逐步缩小◈✿✿。据介绍◈✿✿，目前我国约有30多家GLP机构◈✿✿，其中近1/3的机构与国外机构已没有太大差距◈✿✿。但总体来看◈✿✿，中国GLP机构的发展并不均衡◈✿✿。主要体现在◈✿✿：发展快的机构与国际接轨紧密◈✿✿，已达到国际水平◈✿✿，但大多数机构与国外机构比还存在较大差距◈✿✿。
一是外部环境的差距◈✿✿，GLP是新药研发的中间环节◈✿✿，必然受整个环境和系统的影响当着罗晋的面草唐嫣◈✿✿。美国和欧洲GLP的整体环境很好◈✿✿，从药品到临床都有完整的体系贝斯特全球最奢华游戏官网◈✿✿，◈✿✿，包括实验动物贝斯特◈✿✿，◈✿✿、设施的供应贝斯特全球最奢◈✿✿、饲料垫料◈✿✿、仪器设备的维护保养等各环节都比较成熟◈✿✿。中国在外部环境方面则还需要逐步完善和发展贝斯特全球最奢◈✿✿，外部环境的差距也成为影响中国GLP机构国际化的主要因素◈✿✿。二是内部环境主要是细节方面存在差距◈✿✿，比如习惯的不同◈✿✿、系统内部差异等贝斯特全球最奢◈✿✿。三是GLP的检查◈✿✿、认证有待完善◈✿✿，检查员队伍的专职化程度不够高◈✿✿。
GLP管理需要不断地完善与强化◈✿✿，是一个持续的过程◈✿✿，这就需要上至机构负责人◈✿✿、下至实验室的每个人不断强化质量管理意识◈✿✿。所以一个GLP机构要始终保持在一定水平上并不容易◈✿✿。李波认为◈✿✿，维持这种水平一方面需要有国家的强制性检查或者客户委托方的检查◈✿✿，另一方面需要自身不断完善SOP（标准操作程序）◈✿✿，强化质保体系对实验过程的控制◈✿✿，搭建体系和制度的保障◈✿✿。
国家安评中心创建之初一项中日政府间科技合作项目的支持◈✿✿，在中日双方的共同努力下建成了符合国际规范的GLP组织管理系统◈✿✿；2005年后开始和欧美国家的专业协会◈✿✿、知名CRO（合同研究组织）合作◈✿✿，逐步把日本◈✿✿、欧美的GLP体系与经验推广到全国的GLP机构◈✿✿。
2003年◈✿✿，国家安评中心首批通过国家食品药品监督管理局的GLP认可◈✿✿，2005年通过日本JICA的GLP检查核酸检测◈✿✿，2008年获得美国AAALAC认证◈✿✿，同年获得国家科技进步奖二等奖◈✿✿。成立至今◈✿✿，国家安评中心每年都举办多场学术研讨会和培训◈✿✿，对我国GLP的发展发挥了重要的示范和带动作用◈✿✿。
据介绍◈✿✿，近10年的发展使国家安评中心在疫苗◈✿✿、重组蛋白◈✿✿、基因治疗产品◈✿✿、单抗等生物技术药物方面形成了竞争优势和特色◈✿✿，在GLP管理和队伍素质上也达到国内一流水平◈✿✿，成为众多大的新药研发单位争相合作的对象◈✿✿。
李波说◈✿✿：“我们基本上做的都是一类药◈✿✿，每年至少完成20种左右的创新药的安全性评价研究◈✿✿，而且这些创新药的研究几乎都得到了国家的支持◈✿✿。”
前不久◈✿✿，国家安评中心邀请国外有经验的CRO技术人员对ABO联盟的5家成员单位进行了一期GLP培训◈✿✿，培训内容以解剖◈✿✿、修块◈✿✿、切片◈✿✿、染色等制片过程的标准化操作为主◈✿✿，为联盟成员单位提供了一次难得的面对面交流的机会◈✿✿。
“找到并解决联盟成员有迫切需求的地方◈✿✿，培训无疑是一种有效的方式◈✿✿。”李波同时强调实验动物◈✿✿，◈✿✿，将这种培训长期化的前提条件是联盟本身要有相关课题◈✿✿，即培训能获得来自联盟的支持◈✿✿。“联盟的存在◈✿✿，就是为了解决其成员单位共同存在的一些问题以及需要完善的地方◈✿✿。”李波表示贝斯特全球最奢◈✿✿。
对于ABO联盟而言◈✿✿，市场推广◈✿✿、品牌塑造当着罗晋的面草唐嫣◈✿✿、国际化等可做的事情很多◈✿✿，每一件事往往都千头万绪◈✿✿，然而如何实现联盟的长远发展却并不是一件简单的事◈✿✿，仍需要不断摸索◈✿✿、实践和创新◈✿✿。
在现有的定位及性质下◈✿✿，联盟做了大量的工作贝斯特全球最奢◈✿✿，并得到成员单位的认可◈✿✿。李波认为◈✿✿，无论是统一品牌◈✿✿、统一市场推广◈✿✿，还是与政府对话◈✿✿、信息沟通◈✿✿、宣传品牌形象等等◈✿✿，这些工作无不体现出联盟具有的“补充和加强”的功能◈✿✿，这对于ABO联盟而言可以说已经发挥了主要的作用◈✿✿。
李波同时表示◈✿✿：“任何事物不接近本质◈✿✿，虽然可以去做贝斯特全球最奢游戏手机◈✿✿，◈✿✿，但生命力肯定不强◈✿✿。”因此对于ABO联盟来说◈✿✿，找准定位将是一个普遍而长久的话题◈✿✿。
